A FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou no dia 7 de junho um medicamento pela via de aprovação acelerada (Fast Track) para o tratamento da doença de Alzheimer e o Comprometimento Cognitivo Leve (CCL), relacionado à doença. O Aduhelm, da Farmacêutica Biogen, é o primeiro novo tratamento aprovado desde 2003 e, de acordo com a Associação de Alzheimer americana, também é uma terapia que potencialmente atrasa o declínio da doença, enquanto os medicamentos atuais tratam apenas dos sintomas.
A aprovação acelerada pela FDA tem como base o efeito do medicamento em um desfecho em que é razoavelmente provável de prever um benefício clínico para os pacientes, porém, há necessidade de um ensaio pós-aprovação necessário para verificar se o medicamento tem o efeito esperado. Se for verificada alguma falha, o FDA pode iniciar procedimentos para retirar a aprovação do medicamento.
Patrizia Cavazzoni, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, afirmou que “esta opção de tratamento é a primeira terapia a direcionar e afetar o processo de doença subjacente da doença de Alzheimer. Como aprendemos com a luta contra o câncer, o caminho de aprovação acelerado pode levar terapias aos pacientes mais rapidamente, ao mesmo tempo, que estimula mais pesquisas e inovações”.
Pesquisa
Os pesquisadores da Biogen avaliaram a eficácia de Aduhelm em três estudos separados, com um total de 3.482 pacientes. Os estudos consistiram em testes duplo-cegos, randomizados e controlados por placebo de variação de dose em pacientes com doença de Alzheimer. Os pacientes que receberam o tratamento tiveram redução significativa da placa beta-amilóide – uma marca da doença, dependente da dose e do tempo, enquanto os pacientes no braço de controle dos estudos não tiveram redução da placa.
A placa beta-amilóide foi quantificada no estudo usando imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para estimar os níveis cerebrais da placa em regiões do cérebro que se espera ser amplamente afetadas pela doença de Alzheimer em comparação com uma região do cérebro que se espera ser poupada.
As informações de prescrição do Aduhelm incluem um aviso para anormalidades de imagem relacionadas à amiloide (ARIA), que mais comumente se apresentam como um inchaço temporário em áreas do cérebro que geralmente desaparece com o tempo e não causa sintomas. Embora algumas pessoas possam ter sintomas como dor de cabeça, confusão, tontura, alterações na visão ou náusea.
Ainda não há detalhes sobre quando e onde o tratamento, apresentado na forma de infusão, estará disponível. A Biogen entrou com pedido de aprovação do medicamento na Europa, Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Suíça.
Associações de Alzheimer
De acordo com a Alzheimer´s Disease International (ADI), federação global de associações de Alzheimer, “um diagnóstico confirmatório da doença de Alzheimer é a chave para determinar se o Aduhelm é uma opção de tratamento”. A entidade afirma que o diagnóstico em si pode ser uma barreira, exigindo atualmente um PET scan e/ou um teste do líquido cefalorraquidiano (LCR), juntamente com testes de memória e avaliação clínica cuidadosa.
Por isso, “é importante que os sistemas de saúde, reguladores e pagadores sejam capazes de responder à necessidade e demanda desse tratamento para garantir que as pessoas que vivem com demência e que podem se beneficiar não enfrentem atrasos no acesso ao tratamento”.
O medicamento da Biogen, de acordo com a Associação de Alzheimer americana, não é uma cura, mas é um avanço muito importante para o tratamento. A recomendação é procurar um profissional de saúde para uma avaliação e diagnósticos mais completos. A terapia ainda não foi testada em pessoas com casos mais avançados de demência.
Embora as causas específicas da doença de Alzheimer não sejam totalmente conhecidas, é caracterizada por mudanças no cérebro – incluindo placas amilóides – que resultam na perda de neurônios e de suas conexões. A doença cerebral é irreversível e destrói lentamente a memória e as habilidades de pensamento e, eventualmente, a capacidade de realizar tarefas simples.
(Fontes: FDA, Alzheimer´s Association e Alzheimer´s Disease International – ADI / Imagem principal: Imagem de Gerd Altmann por Pixabay)